Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и медикаментов США одобрило Piqray (альпелизиб) в композиции с фулвестрантом при раке груди.
Специалисты одобрили альпелизиб + фулвестрант для дам в климактерическим периоде и парней с метастатическим ЭР-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, имеющим мутацию гена PIK3CA.
Исцеление рекомендуется при прогрессировании заболевания на фоне эндокринной терапии.
Для обнаружения мутации PIK3CA агентство одобрило особый тест.
Альпелизиб является ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).
В линиях клеток рака молочной железы это вещество ингибирует фосфорилирование нижестоящих мишеней PI3K, включая Akt, и активен лишь в клеточках, несущих мутацию PIK3CA.
Мутации PIK3CA находятся приблизительно у 40% ЭР-положительных пациентов с прогрессирующим либо метастатическим раком молочной железы.
Решение FDA основано на данных исследования SOLAR-1, в каком участвовали 572 пациента с ЭР-положительным, HER2-отрицательным всераспространенным и метастатическим раком молочной железы, чье болезнь прогрессировало либо рецидивировало во время или опосля терапии ингибиторами ароматазы (с либо без CDK4).
Участники исследования были случайным образом распределены на группы, которые получали продукт Piqray (альпелизиб) + фулвестрант либо плацебо + фулвестрант.
Эффективность альпелизиба при раке молочной железы
Первичной конечной точкой исследования числилась оценка выживаемости без прогрессирования заболевания в когорте с мутацией PIK3CA (n = 341).
Посреди пациентов с мутацией PIK3CA, получавших альпелизиб + фулвестрант, медианная выживаемость без прогрессирования заболевания составила 11,0 месяцев, в то время как у пациентов, получавших плацебо + фулвестрант, медиана PFS составила 5,7 месяца (отношение шансов 0,65; 95% ДИ 0,50-0,85; P = 0,0013).
Преимущество в плане выживаемости сводилось к нулю в группе пациентов, которые не имели подтвержденной мутации гена PIK3CA (ОШ 0,85; 95% ДИ 0,58-1,25).
Частота ответа, определяемая как толика пациентов, у каких наблюдалось уменьшение размера опухоли минимум на 30%, оказался выше в группе комбинированной терапии по сопоставлению с группой плацебо + фулвестрант (35,7% против 16,2%; P = 0,0002).
«В исследовании III фазы SOLAR-1 альпелизиб + фульвестрант практически удвоили медианную выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту ответа у пациентов с мутацией PIK3CA, предлагая им новейшую надежду на долгую жизнь без прогрессирования», — откомментировал доктор Фабрис Андре из Института Гюстава Русси.
По словам исследователя, в первый раз в истории онкологии докторы могут тестировать опухоль на мутации PIK3CA и разрабатывать план исцеления, направленный на конфигурации данного гена.
Что касается сохранности, побочные реакции Piqray включали:
• нехороший аппетит
• тошнота и рвота
• уменьшение веса
• понижение гемоглобина
• увеличение уровня глюкозы
• увеличение уровня креатинина
• понижение количества лимфоцитов
• увеличение уровня липазы
• увеличение активности ГГТ
• слабость и утомляемость
• кожная сыпь
• алопеция
• стоматит
Продукт Piqray будет доступен в виде пилюль по 50, 150 и 200 мг.
Источник: