FDA одобрило продукт адо-трастузумаб эмтанзин (торговая марка Genentech Кадсила) для адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы.
Новейший продукт Кадсила предназначен для пациентов с резидуальным инвазивным болезнью опосля неоадъювантной терапии трастузумабом и таксанами.
Решение FDA основано на положительных результатах клиническогого исследования фазы III KATHERINE, в процессе которого ученые сопоставляли сохранность и эффективность Кадсилы против трастузумаба в качестве вспомогательной терапии у полутора тыщ пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (ранешняя стадия).
Клиническая эффективность адо-трастузумаб эмтазина
Первичной конечной точкой исследования KATHERINE была выживаемость без признаков инвазивного заболевания (IDFS), определяемая как время от рандомизации до пришествия:
• ипсилатерального инвазивного рецидива опухоли
• ипсилатерального локального либо регионарного инвазивного рецидива рака
• контралатеральной инвазивной опухоли молочной железы
• отдаленного рецидива заболевания
• погибели от хоть какой предпосылки.
Исследование показывает, что опосля наблюдения в протяжении в среднем 40 месяцев статистически важное улучшение IDFS наблюдалось у пациентов на препарате Кадсила по сопоставлению с трастузумабом (отношение шансов 0,50, 95% ДИ 0,39-0,64; P<0,0001).
Не считая того, спустя 3 года опосля начала терапии у 88,3% пациентов из группы Кадсилы не отмечалось рецидивов рака молочной железы. В группе трастузумаба этот показатель составлял всего 77,0%.
Сохранность адо-трастузумаб эмтазина
Что касается сохранности, более частыми побочными эффектами Кадсила были:
• артралгия
• боль в голове
• кровоизлияние
• мышечно-скелетная боль
• периферическая невропатия
• увеличение уровня трансаминаз
• слабость и утомляемость
• тошнота и рвота
• тромбоцитопения
Новейший продукт Кадсила (Kadcyla) представляет собой конъюгат анти-HER2 антитела и ингибитора микротрубочек. Он в истинное время одобрен для исцеления HER2-положительного метастатического рака молочной железы у пациентов которые ранее получали таксаны и трастузумаб.
Для предназначения продукта пациенты должны были ранее получать терапию метастатического рака или иметь рецидив во время либо в течение 6 месяцев опосля окончания адъювантной терапии.
Источник: